tai fun88 Quy định của Ủy ban Đạo đức Y tế

Mục đích

Điều 1

  1. Chúng tôi đã thành lập "Ủy ban đạo đức y tế" (sau đây gọi là "Ủy ban đạo đức") tại Trụ sở phát triển công nghệ (sau đây gọi là "Gekikaihon") nhằm mục đích cân nhắc cả khía cạnh khoa học và đạo đức xem nghiên cứu do công ty chúng tôi thực hiện "sử dụng mẫu người được cung cấp" và "liên quan đến đối tượng con người" (sau đây gọi là "nghiên cứu có liên quan") có phù hợp với tinh thần của Tuyên bố về Helsinki (sửa đổi vào tháng 10 năm 2000)

Sứ mệnh

Điều 2

  1. Ủy ban Đạo đức sẽ thực hiện các nhiệm vụ sau dựa trên mục đích của Điều 1 Nội dung kế hoạch thực hiện do người chịu trách nhiệm thực hiện nghiên cứu được thực hiện tại Trung tâm Kỹ thuật đệ trình sẽ được cân nhắc
  2. 2.Ủy ban Đạo đức sẽ được tổ chức khi cần thiết

Định nghĩa

Điều 3

  1. Các thuật ngữ được sử dụng trong tiêu chuẩn này được định nghĩa như sau
    1. （1）Mẫu vật của con người: Các cơ quan, mô và tế bào được lấy từ bệnh nhân, người hiến tặng và xác chết, bao gồm cả xác chết não, cũng như dược phẩm và thiết bị y tế được làm từ những vật liệu này Tuy nhiên, các sản phẩm máu được loại trừ
    2. （2）Tuyên bố Helsinki: Được Hiệp hội Y khoa Thế giới khuyến nghị là "Hướng dẫn dành cho các bác sĩ tham gia nghiên cứu y sinh liên quan đến con người"

Tổ chức

Điều 4

  1. Ủy ban Đạo đức sẽ bao gồm các thành viên được liệt kê trong các mục sau
    1. 1.Chủ tịch: Giám đốc Trụ sở Phát triển Công nghệ hoặc Phó Giám đốc Công nghệ
    2. 2.Phó chủ tịch: Do Chủ tịch Trụ sở Phát triển Công nghệ bổ nhiệm
    3. 3.Thành viên nội bộ (lĩnh vực khoa học xã hội và nhân văn) 1 người từ Phòng Kế hoạch
    4. 4.Thành viên ủy ban nội bộ (lĩnh vực khoa học tự nhiên) 1 chuyên gia nội bộ về lĩnh vực sinh học y tế
    5. 5.Thành viên ủy ban nội bộ (vị trí chung) 1 người từ bộ phận kinh doanh phát triển kỹ thuật
    6. 6.Thành viên ngoài tiểu ban: 3 người trở lên không có hứng thú với công ty (ít nhất 1 người trong số họ là nữ)
  2. 2.Các thành viên ủy ban tại đoạn 1 sẽ được Giám đốc Trụ sở Phát triển Kỹ thuật ủy nhiệm
  3. 3.Nhiệm kỳ của các thành viên quy định tại đoạn 1 là hai năm và không bị cấm tái bổ nhiệm Tuy nhiên, nhiệm kỳ của thành viên ủy ban thay thế sẽ là nhiệm kỳ còn lại của người tiền nhiệm
  4. 4.Nếu chủ tịch không thể tham dự thì phó chủ tịch sẽ thay mặt chủ tịch
  5. 5.Chủ tịch sẽ triệu tập và làm chủ tịch Ủy ban Đạo đức
  6. 6.Ủy ban được thành lập khi có đa số thành viên có mặt Tuy nhiên, trong số các thành viên ban tham dự phải có mặt ít nhất một thành viên ban bên ngoài
  7. 7.Trong các cuộc thảo luận của ủy ban, chủ tịch có thể, sau khi tham khảo ý kiến của nhiều thành viên ủy ban, quyết định rằng việc thảo luận tài liệu bằng cách gửi tài liệu là phù hợp Trong trường hợp này, kết luận về vấn đề cần thảo luận phải được quyết định bằng sự nhất trí của từ hai phần ba số thành viên trở lên
  8. 8.Nếu không có thành viên ủy ban nội bộ phù hợp cho Mục 1, 3 đến 5, một thành viên ủy ban bên ngoài có thể được chấp nhận

Chính sách cân nhắc

Điều 5

  1. Dựa trên mục đích của Điều 1, Ủy ban Đạo đức sẽ điều tra và cân nhắc về các vấn đề được liệt kê trong Điều 2 từ các khía cạnh y tế, đạo đức và xã hội Khi tiến hành nghị án, cần đặc biệt chú ý đến các vấn đề sau:
    1. （1）Mục đích và ý nghĩa khoa học của nghiên cứu phải được làm rõ, các vấn đề đạo đức có thể phát sinh trong quá trình nghiên cứu cũng như các vấn đề đạo đức có thể phát sinh từ kết quả nghiên cứu cũng phải được làm rõ
    2. （2）Quyền con người của các nhà tài trợ "mẫu vật con người" là đối tượng nghiên cứu và đối tượng nghiên cứu "chủ đề con người" được bảo vệ
    3. （3）Việc nhà tài trợ "mẫu người" và đối tượng nghiên cứu "đối tượng con người" đã được giải thích và hiểu đầy đủ cũng như có được sự đồng ý bằng văn bản của họ phải được làm rõ
    4. （4）Những bất lợi và rủi ro đối với các nhà tài trợ "mẫu vật của con người" do nghiên cứu, vv và các đối tượng nghiên cứu về "đối tượng con người", cũng như các dự đoán về đóng góp y tế, phải được làm rõ
  2. 2.Về tính bảo mật
    Trong số các thông tin liên quan đến nội dung của đơn đăng ký thu được trong quá trình kiểm tra, 1) thông tin có thể vi phạm nhân quyền, chẳng hạn như thông tin nhận dạng cá nhân và 2) thông tin có thể cản trở việc bảo vệ tính nguyên gốc hoặc quyền sở hữu trí tuệ như quyền sáng chế, không được tiết lộ mà không có lý do chính đáng, chẳng hạn như dựa trên luật pháp hoặc lệnh của tòa án Điều tương tự sẽ được áp dụng ngay cả sau khi từ chức khỏi ủy ban

Thảo luận kế hoạch thực hiện

Điều 6

  1. Ủy ban Đạo đức có thể yêu cầu người phụ trách thực hiện có mặt và nghe giải thích nội dung kế hoạch thực hiện và ý kiến của họ Tuy nhiên, nếu người chịu trách nhiệm thực hiện là thành viên ủy ban thì không được tham gia phán quyết rà soát
  2. 2.Ủy ban Đạo đức có thể lắng nghe ý kiến của các chuyên gia nghiên cứu trong lĩnh vực liên quan đến chủ đề được đề xuất
  3. 3.Kết luận về các vấn đề cần thảo luận sẽ được xác định bằng sự đồng ý của hai phần ba số thành viên có mặt trở lên

Thủ tục đăng ký và thông báo quyết định

Điều 7

  1. Những người dự định tiến hành nghiên cứu, vv phải chỉ định một người chịu trách nhiệm thực hiện, nộp đơn lên chủ tịch ủy ban đạo đức và xin sự chấp thuận của ủy ban đạo đức
  2. 2.Chủ tịch Ủy ban Đạo đức sẽ đưa ra thông báo bằng văn bản về kết quả ngay sau khi hoàn tất việc cân nhắc
  3. 3.Quy trình xem xét và các quyết định sẽ được lưu giữ dưới dạng hồ sơ và tên của các thành viên ủy ban, các nội dung nghiên cứu được thảo luận cũng như bản tóm tắt kết quả thảo luận sẽ được công khai Tuy nhiên, theo quyết định của ban thư ký, ban thư ký sẽ không tiết lộ bất kỳ phần nào có thể ảnh hưởng đến nhân quyền của các nhà tài trợ, tính độc đáo của nghiên cứu hoặc việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ Trong trường hợp đó, lý do không tiết lộ sẽ được tiết lộ

Sửa đổi quy định

Điều 8

  1. Việc sửa đổi các quy định này phải được Giám đốc Trụ sở Phát triển Công nghệ phê duyệt

Báo cáo tiến độ và cuộc họp ủy ban

Điều 9

  1. Sau khi thử nghiệm đã được ủy ban đạo đức phê duyệt, tiến độ phải được báo cáo bằng văn bản cho từng thành viên ủy ban ba tháng một lần
  2. 2.Bất kể những điều trên, khoảng thời gian dành cho báo cáo tiến độ có thể được thay đổi theo nghị quyết của ủy ban
  3. 3.Theo kết quả của báo cáo tiến độ, bất kỳ thành viên nào cho rằng việc ủy ban xem xét lại là cần thiết đều có thể yêu cầu một cuộc họp ủy ban Trong trường hợp đó, cuộc họp ủy ban phải được tiến hành khi có sự đồng ý của chủ tịch ủy ban hoặc phải có sự đồng ý của một phần ba số thành viên ủy ban trở lên

Xuất bản

Điều 10

  1. Ngoài việc công khai các vấn đề liên quan đến tổ chức và các quy định liên quan đến hoạt động của tổ chức, về nguyên tắc, nội dung của thủ tục tố tụng cũng phải được công khai
  2. 2.Các vấn đề cần được tiết lộ liên quan đến tổ chức như sau
    1. （1）Thành phần Ủy ban Đạo đức
    2. （2）Tên, chức vụ và chức vụ của các thành viên ủy ban
    3. （3）Việc nhà tài trợ "mẫu người" và đối tượng nghiên cứu "đối tượng con người" đã được giải thích và hiểu đầy đủ và có được sự đồng ý của họ bằng văn bản, phải được làm rõ
    4. （4）Những bất lợi và rủi ro đối với các nhà tài trợ "mẫu vật của con người" do nghiên cứu, vv và các đối tượng nghiên cứu về "đối tượng con người", cũng như các dự đoán về đóng góp y tế, phải được làm rõ
  3. 3.Để biết thông tin về việc xuất bản thủ tục tố tụng, vui lòng tham khảo phần sau
    1. （1）Nội dung tố tụng phải được công khai cho rõ ràng
    2. （2）Ban Thư ký sẽ, theo quyết định riêng của mình, không công bố bất kỳ phần nào có thể cản trở nhân quyền của nhà tài trợ, tính độc đáo của nghiên cứu hoặc việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ Trong trường hợp đó, lý do không tiết lộ sẽ được tiết lộ

Ban thư ký

Điều 11

  1. Ban thư ký của Ủy ban đạo đức là Phòng Kế hoạch Phát triển Hệ thống của Trung tâm Xúc tiến và Kế hoạch Kỹ thuật

Quy chế

Điều 12

  1. Biên bản họp và các tài liệu liên quan sẽ được lưu trữ tại Gikaihon hoặc các cơ sở liên quan trong 10 năm

Quy định bổ sung

  1. 1.Quy định này sẽ có hiệu lực từ ngày 1 tháng 6 năm 2005
  2. 2.Người chịu trách nhiệm sửa đổi hoặc bãi bỏ các quy định này là Giám đốc Kế hoạch Công nghệ
  3. 3.16 tháng 9 năm 2007 (Shadatsu số 2415) Ngày 1 tháng 10 năm 2008 (Shadatsu số 2467)
    16 tháng 5 năm 2009 (Shadatsu số 2507) Ngày 1 tháng 9 năm 2010 (Shadatsu số 2547)
    Ngày 1 tháng 5 năm 2011 (Shadatsu số 2596) Ngày 1 tháng 4 năm 2014 (Shadatsu số 2757)
    Ngày 1 tháng 5 năm 2018 (Shadata số 2932) Sửa đổi một phần

hoặc hơn